Revisão das Informações em Bulas das Estatinas

Informe Anvisa – fevereiro 2012

    De acordo com a revisão da Agencia americana Food and Drug Administration (FDA), as alterações nas bulas foram feitas para oferecer aos pacientes informações para o uso seguro e eficaz das estatinas. As mudanças incluem:

• Remoção do controle de rotina das enzimas hepáticas

       O FDA afirma que lesões graves no fígado com a estatina são raras, e que a monitorização de rotina da enzima hepática alanina aminotransferase (ALT), para a detecção e prevenção dessas lesões não é eficaz, para pacientes assintomáticos. Somente se um grave dano hepático com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia ocorrer durante o tratamento, ele deve ser interrompido.

• Informações para Eventos Adversos cognitivos 

           Estudos observacionais e ensaios clínicos não indicam alterações cognitivas graves associado o uso de estatina. As alterações geralmente notificadas como perda de memória e confusão, são não graves e reversíveis com o fim do tratamento com estatina. Outro efeito adverso e o aumento nos níveis séricos de  hemoglobina glicosilada (HbA1c) e de glicose no plasma em jejum associados ao uso de estatina. Mas o FDA acredita que os benefícios cardiovasculares das estatinas superam estes eventos ocorridos.

• Interações medicamentosas com Lovastatina 

Foi acrescentado a bula de Lovastatina contra-indicações e limite de dose quando 

administrada com determinados medicamentos como o Itacronazol, um inibidor de lovastatina que aumenta sua expressão em até 20 vezes, o que resulta na Rabdomiólise devido a lesão muscular.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

      A ANVISA ainda não atualizou a bula desses medicamentos no Brasil, porque não houve nenhuma notificação de risco sanitário relacionados aos itens citados. Mas solicitou ao FDA o estudo da decisão sobre essas alterações, para analisar e em seguida fazer uma possível atualização das bulas, junto aos donos de registro de medicamentos com estatina. 

Rivia Rachel da Costa Grilo - 130132314

Fonte:

FDA U.S Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs. Fevereiro 2012. 

http://www.fda.gov/Drugs 

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revisão das informações em bula das estatinas. Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM n°3. Fevereiro 2012.

http://portal.anvisa.gov.br/